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2022年7月，海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，復(fù)方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）電解質(zhì)注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。海思科為該產(chǎn)品國內(nèi)首家獨家通過仿制藥一致性評價的企業(yè)。

產(chǎn)品基本情況：

藥品名稱：復(fù)方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）電解質(zhì)注射液[原名“腸外營養(yǎng)注射液（25）”]

受理號：CYHB2150702

證書編號：2022B02633

原藥品批準文號：國藥準字H20153094

劑型：注射劑

規(guī)格：1000ml[復(fù)方氨基酸（18AA）注射液200ml；葡萄糖（15%）電解質(zhì)注射液800ml]

申請內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

注冊分類：化學(xué)藥品

適應(yīng)癥：不能或者不能充分經(jīng)口和/或經(jīng)腸道攝取營養(yǎng)以及必須經(jīng)中心靜脈營養(yǎng)時，本品可為患者補充水、電解質(zhì)、氨基酸和熱量。

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

復(fù)方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）電解質(zhì)注射液是由葡萄糖和氨基酸組成的復(fù)方腸外營養(yǎng)劑，用于水、電解質(zhì)、氨基酸和熱量的補充。本品參比制劑為日本エイワイファーマ株式會社的ピーエヌツイン?-1號輸液（PNTWIN?），1993年首次在日本獲得生產(chǎn)許可上市。

遼寧海思科復(fù)方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）電解質(zhì)注射液于2015年5月獲批上市(詳見公司刊登于巨潮資訊網(wǎng)編號為2015-046的公告)。經(jīng)查詢，目前僅有遼寧海思科獨家獲批生產(chǎn)銷售該品種。2021年6月，遼寧海思科向國家藥品監(jiān)督管理局提交一致性評價補充申請并獲受理，該品劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥與原研一致，于近日獲得《藥品補充申請批準通知書》，獨家通過仿制藥一致性評價。