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2022年2月，海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的適應(yīng)癥為“全身麻醉誘導(dǎo)和維持”的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。

藥品基本情況

藥品名稱(chēng)：環(huán)泊酚注射液

受理號(hào)：CXHS2101025國(guó)

證書(shū)編號(hào)：2022S00106

劑型：注射劑

規(guī)格：20ml:50mg

申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品2.4類(lèi)

適應(yīng)癥：新增“全身麻醉誘導(dǎo)和維持”適應(yīng)癥

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)增加適應(yīng)癥，新增適應(yīng)癥為“全身麻醉誘導(dǎo)和維持”，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。

環(huán)泊酚注射液屬于靜脈麻醉藥，其活性成分環(huán)泊酚是(R)-構(gòu)型異構(gòu)體小分子藥物，為GABAA受體激動(dòng)劑，通過(guò)作用于GABAA受體介導(dǎo)的氯離子通道，增加電流的傳導(dǎo)，引起神經(jīng)元的超極化。這種超極化引起了神經(jīng)信號(hào)傳遞一致，降低了動(dòng)作電位產(chǎn)生的成功率，從而抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)，產(chǎn)生麻醉的作用。

環(huán)泊酚注射液整體安全性耐受性良好，藥效活性約為丙泊酚的5倍，快速平穩(wěn)起效，蘇醒迅速且完全，注射痛發(fā)生率極低，對(duì)呼吸的影響優(yōu)于丙泊酚，對(duì)心率和血壓的影響不劣于丙泊酚，脂質(zhì)輸入量小于丙泊酚。

環(huán)泊酚注射液目前已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的適應(yīng)癥為“消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜”、“支氣管鏡檢查中的鎮(zhèn)靜”及“全身麻醉誘導(dǎo)和維持”，“重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜”和“婦科門(mén)診手術(shù)的鎮(zhèn)靜及麻醉”尚在上市申請(qǐng)審批中。新適應(yīng)癥“全身麻醉誘導(dǎo)和維持”的獲批上市，將進(jìn)一步拓展環(huán)泊酚注射液的臨床應(yīng)用市場(chǎng)，為更多的患者提供更舒適、更安全的麻醉體驗(yàn)。