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2021年6月，海思科全資子公司四川海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，其申報(bào)的HSK16149膠囊的“輔助鎮(zhèn)痛”適應(yīng)癥的IND申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

HSK16149膠囊基本情況如下：

HSK16149 膠囊（以下簡稱“HSK16149”）由公司自主研發(fā)，公司擁有HSK16149的專利在中國境內(nèi)的獨(dú)占實(shí)施許可權(quán)，目前擬用于治療糖尿病周圍神經(jīng)痛及帶狀皰疹后神經(jīng)痛等適應(yīng)癥。按我國藥品注冊管理辦法規(guī)定，其藥品注冊分類為化藥1類。

據(jù)臨床前研究，HSK16149具有很高的靶點(diǎn)選擇性，其有良好的鎮(zhèn)痛及長效鎮(zhèn)痛作用,中樞系統(tǒng)安全性好等特點(diǎn)，HSK16149未來在臨床應(yīng)用中可能具有藥效更顯著、安全性更好等優(yōu)勢，有望替代普瑞巴林、加巴噴丁，具有成為慢性神經(jīng)性疼痛首選用藥的潛力。

該品種“糖尿病周圍神經(jīng)痛和帶狀皰疹后神經(jīng)痛”適應(yīng)癥于2019年10月獲得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，受理號(hào)為CXHL1800133國/CXHL1800134國/CXHL1800135國，于2018年11月獲許進(jìn)入臨床。此次獲得受理的適應(yīng)癥為“輔助鎮(zhèn)痛”。

HSK16149臨床試驗(yàn)開展情況

HSK16149于2018年11月9日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的《臨床試驗(yàn)通知書》，分別于2018年12月-2019年6月、2019年7月-2020年1月在上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院開展了兩項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。2020年7月依據(jù)前期已完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)同國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心溝通，公司做出本項(xiàng)目進(jìn)入Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)的決定。當(dāng)前正在進(jìn)行糖尿病周圍神經(jīng)痛適應(yīng)癥的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)。