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藥品基本情況

藥品名稱：HSK21542注射液

主要研發(fā)階段：Ⅲ期臨床試驗(yàn)

臨床試驗(yàn)通知書受理號：CXHL1900316國/CXHL1900317國

HSK21542臨床試驗(yàn)情況

HSK21542是由公司自主研發(fā)的、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，屬于強(qiáng)效外周Kappa受體激動劑，擬用于鎮(zhèn)痛、慢性腎臟疾病相關(guān)性瘙癢（CKD-aP）的治療等。截至目前，全球尚未有獲批上市的同類化合物，目前同類化合物研發(fā)進(jìn)度最領(lǐng)先的為Cara Therapeutics Inc.(NASDAQ:CARA)開發(fā)的 KORSUVA(CR845/difelikefalin) 。

HSK21542于2019年10月-2020年10月在澳洲開展了I期臨床試驗(yàn)；2020年1月-2020年9月在中國開展了I期臨床試驗(yàn)；2020年6月-2021年2月在中國開展了用于腹部腔鏡手術(shù)術(shù)后鎮(zhèn)痛的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。根據(jù)前期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果，公司做出本項(xiàng)目進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的決定。

除上述適應(yīng)癥和臨床試驗(yàn)外，HSK21542目前還在開展在血液透析受試者中的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

Ⅲ期臨床研究主要相關(guān)情況

本研究的組長單位是浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院，全國約30家研究中心將加入本研究。

試驗(yàn)名稱：一項(xiàng)評價HSK21542注射液用于擇期全身麻醉下行腹部腔鏡手術(shù)受試者術(shù)后鎮(zhèn)痛的有效性及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究。

受試者數(shù)量：約276例。

研究目的：評估HSK21542注射液用于擇期全身麻醉下行腹部腔鏡手術(shù)受試者術(shù)后鎮(zhèn)痛的有效性。

疼痛是組織損傷或潛在組織損傷所引起的不愉快的感覺和情感體驗(yàn)。大部分的術(shù)后患者以及一些慢性疼痛患者等都不同程度遭受著疼痛的折磨，目前臨床上雖存在很多鎮(zhèn)痛藥物，包括阿片類藥物、非甾體抗炎藥及其他輔助用藥（如抗抑郁藥、抗焦慮藥、離子通道類藥物）等，但是無論單藥或聯(lián)合治療，部分患者疼痛控制均不理想，較大劑量用藥也會帶來安全性、成癮性等問題。因此，臨床上亟需更加安全、有效的鎮(zhèn)痛藥物面市。HSK21542在實(shí)現(xiàn)良好鎮(zhèn)痛效果的同時，因其具有不進(jìn)入中樞神經(jīng)的特點(diǎn)，所以成癮性風(fēng)險低，也有望避免致幻等副作用。